ISO 13485

Für Hersteller von Medizinprodukten. Dieser Standard verwendet Prozessmodell / Kapitelstruktur der ISO 9001. Prozessorientiert, behördlich überwacht. Im Mittelpunkt steht die Einhaltung der Kundenanforderung mit geeigneten Nachweisen. Darüberhinaus gelten viele Vorschriften wie das Gesetz über Medizinprodukte und seit 2014 erstmals eine Medical Device Regulation, die beispielsweise für Dokumentation und Übersetzung grundlegende Änderungen enthält.

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